Inspeksi oleh BPOM merupakan serangkaian proses verifikasi kepatuhan Apotek terhadap standar Pelayanan Kefarmasian dan CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik). Hal ini mencakup validasi dokumen pengadaan (SP, Faktur), pengelolaan stok, hingga pelaporan distribusi yang bertujuan menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat yang beredar di masyarakat.
Simak pembahasan selengkapnya melalui artikel di bawah ini!
Apa itu Inspeksi BPOM?
Salah satu tanggung jawab krusial yang dijalankan oleh BPOM dalam menjalankan fungsinya adalah melakukan inspeksi secara berkala terhadap fasilitas distribusi dan pelayanan kefarmasian. Proses inspeksi ini menjadi instrumen utama pemerintah untuk memastikan bahwa seluruh pelaku industri, termasuk Apotek, tetap mematuhi regulasi keamanan obat yang berlaku.
Inspeksi BPOM adalah inspeksi resmi yang dilakukan oleh BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) untuk memastikan Apotek menjalankan operasional sesuai regulasi pemerintah. Inspeksi yang dilakukan oleh BPOM ini bertujuan untuk melindungi konsumen dari obat ilegal, kedaluwarsa, atau palsu melalui pemeriksaan ketat pada rantai pasokan dan administrasi internal.
Inspeksi BPOM dapat disebut juga sebagai Audit BPOM dan tidak hanya dilakukan pada layanan kerfarmasian, audit BPOM di industri makanan juga kerap dilakukan. Inspeksi resmi ini dilakukan oleh bidang pemeriksaan BPOM.
Berdasarkan Peraturan BPOM No. 12 Tahun 2018 mengenai “Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan BPOM” Pasal 11, kegiatan inspeksi dilakukan oleh Bidang Pemeriksaan di BPOM. Bidang Pemeriksaan mempunyai tugas melaksanakan kebijakan operasional di bidang inspeksi dan sertifikasi sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan dan sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian, serta sertifikasi dan pengambilan contoh (sampling) produk Obat dan Makanan.
Bidang Pemeriksaan terdiri atas seksi inspeksi, seksi sertifikasi, dan kelompok jabatan fungsional. Pada proses Inspeksi BPOM, seksi inspeksi bertugas untuk melakukan inspeksi sarana produksi, distribusi obat/makanan, fasilitas pelayanan kefarmasian dan mengambil sampling produk obat dan makanan.
Terdapat juga kegiatan Audit PSB BPOM atau Pemeriksaan Sarana Baru oleh BPOM juga dilakukan untuk menilai kelayakan sarana produksi (pabrik/gudang) sebelum pelaku usaha bisa mendaftar dan mendapatkan izin edar BPOM.
Proses inspeksi ini tidak hanya sekadar pemeriksaan fisik bangunan, tetapi lebih menitikberatkan pada integritas data. Petugas akan memvalidasi apakah jumlah stok fisik sesuai dengan catatan di kartu stok dan sistem digital. Ketidaksinkronan data dapat berujung pada sanksi administratif hingga pencabutan izin praktik.
Salah satu cara yang dapat dilakukan untuk mencegah hal tersebut adalah dengan menggunakan aplikasi Apotek yang terintegrasi dan meminimalisir kesalahan pencatatan manual.
Apa Saja Persiapan Dokumen Inspeksi BPOM?
Dokumen adalah “nyawa” dari sebuah Apotek saat inspeksi berlangsung. Dokumen-dokumen ini menjadi checklist audit BPOM untuk membuktikan bahwa kamu mendapatkan obat dari sumber resmi (PBF legal).
Surat Pesanan (SP)
Bukti otentik permintaan obat ke PBF. Harus ditandatangani oleh Apoteker Pengelola Apotek (APA) dengan stempel resmi.
Faktur Pembelian
Dokumen yang membuktikan transaksi legal. Faktur harus disimpan rapi dan urut berdasarkan tanggal atau vendor.
Kartu Stok
Catatan pergerakan obat per item. Di era digital, BPOM kini lebih menyukai penggunaan Kartu Stok Digital yang dihasilkan sistem karena sulit dimanipulasi secara manual.
Riwayat Obat (Traceability) dari PBF hingga Pasien
Traceability atau ketertelusuran adalah kemampuan untuk melacak riwayat, lokasi, dan aplikasi suatu obat melalui seluruh rantai pasok. BPOM mewajibkan Apotek mampu menunjukkan dari mana obat berasal (PBF) dan kepada siapa obat tersebut dijual (Pasien), terutama untuk obat-obat golongan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor (NPP).
Jika terjadi kasus efek samping obat yang serius atau perintah recall (penarikan obat) dari produsen, Apotek kamu harus bisa mengidentifikasi pasien mana yang telah menerima batch obat tersebut dalam hitungan menit. Tanpa sistem Apotek yang baik, proses pencarian manual bisa memakan waktu berhari-hari.
Aplikasi Apotek untuk Memudahkan Inspeksi BPOM
GPOS Lite merupakan aplikasi Apotek yang memungkinkan setiap transaksi mencatat data pasien dan nomor batch secara otomatis, serta memberikan keamanan hukum bagi Apoteker. Berikut fitur yang memudahkan proses inspeksi BPOM.
Fitur Arsip Digital: Surat Pesanan (SP) Digital
Salah satu poin paling krusial inspeksi adalah keberadaan arsip Surat Pesanan. Seringkali, SP fisik hilang, terselip, atau tulisannya memudar. GPOS Lite mengatasi kendala ini dengan fitur arsip digital.
Fitur ini memungkinkan kamu untuk:
- Membuat SP secara sistematis yang langsung terhubung dengan data PBF
- Menyimpan salinan digital SP di cloud storage yang aman
- Mengakses kembali dokumen SP tahun-tahun sebelumnya hanya dengan satu klik saat meminta bukti transaksi lama
Penggunaan arsip digital ini terbukti mengurangi waktu pencarian dokumen dibandingkan mencari di tumpukan folder fisik. Hal ini merupakan solusi bagi Apotek modern yang ingin mencapai standar efisiensi tinggi.
Pencarian Cepat Berdasarkan Nomor Batch
Petugas sering melakukan uji petik (sampling). Mereka akan mengambil satu box obat secara acak dan meminta kamu menunjukkan faktur pembeliannya berdasarkan nomor batch yang tertera pada kemasan.
Jika kamu masih menggunakan sistem manual, kamu harus membongkar ribuan faktur untuk menemukan satu nomor batch tersebut. Di sinilah Fitur Pencarian Batch yang dimiliki GPOS Lite menjadi penyelamat. Kamu cukup mengetikkan nomor batch di kolom pencarian sistem, dan GPOS akan menampilkan:
- Kapan barang masuk
- Dari PBF mana barang tersebut dibeli
- Nomor faktur terkait
- Sisa stok saat ini
Di era digital ini, BPOM terus melakukan inovasi untuk memperketat pengawasan peredaran obat maupun makanan di kalangan masyarakat, hal ini tentunya dilakukan untuk memastikan produk yang beredar telah memenuhi standar dan tidak akan membahayakan kesehatan mereka.
Dengan menggunakan GPOS Lite yang memudahkan pencatatan transaksi, pencatatan data pasien dan nomor batch secara otomatis, bisnis Apotek turut mengambil andil untuk mendukung BPOM dengan mematuhi regulasi mengenai peredaran obat-obatan di kalangan masyarakat.
